Por Claudia Villegas |Revista Fortuna |diciembre 7, 2024| Ante el brote infeccioso por la bacteria Klebsiella oxytoca en un hospital del Estado De México que provocó la muerte de 13 menores, muchos de ellos bebés prematuros, a quienes se les habrían suministrado mezclas parenterales de un proveedor de productos farmacéuticos y servicios identificado como Productos Hospitalarios S.A. de C.V, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) suspendió el contrato con esta compañía.
Con sede en la ciudad de Guadalajara, Productos Hospitalarios es una de las compañías de SAFE, una unidad de negocios de la farmacéutica PISA, de acuerdo con los registros de contratos ante el gobierno del estado Jalisco.
De acuerdo con los contratos que ha ganado Productos Hospitalarios en el sector público de medicamentos e insumos México, entre 2025 y 2016 obtuvo ingresos por al menos 2,300 millones de pesos gracias a contratos con las delegaciones del Instituto Mexicano del Seguro Social en Baja California Norte, Jalisco y Sinaloa.
Con fecha del 24 de marzo de 2023 y vigencia hasta agotar el monto adjudicado por 11 millones 616 mil 854 millones de pesos, el gobierno del Estado de México, todavía bajo la administración priista, firmó a través del Instituto de Salud del Estado de México un contrato por los servicios de nutrición parental, neonatal y adulto individualizada por central de mezclas.
De acuerdo con información obtenida e investigada por el Sistema Mexiquense de Información, los contratos de Productos Hospitalarios S.A. de C.V. suman, desde 2019, poco más de 60 millones de pesos. Además, reportaron que el contrato suspendido ascendía a 16 millones de pesos. Se trató de un contrato por adjudicación con vigencia del 12 de marzo al 31 de diciembre.
Bajo el contrato ISEM-CS-34-2023, los representantes del ISEM, César Alberto Quintero Romo, coordinador de Administración y Finanzas, así como Darling Denise Césares Gálvez, directora de Administración firmaron el contrato de la filial de PISA, a través de SAFE, una compañía especializada en central de mezclas, un servicio hospitalario subrogado, aunque se trata de un área de alta especialidad.
La bacteria Klebsiella oxytoca es una bacteria gram-negativa, aerobia, no esporulada y con forma de bastón; que pertenece al género Klebsiella. Se encuentra comúnmente en el tracto gastrointestinal de humanos y animales, así como en el medio ambiente. Es una bacteria oportunista que puede causar infecciones en personas con sistemas inmunes debilitados.
Hasta ahora, las investigaciones de la Secretaría de Salud del Estado de México y de Salud del gobierno federal indican que la muerte de los 13 menores pudo haber sido causada por mezclas parenterales contaminadas por esta bacteria Klebsiella oxytoca. La central de mezcla, así como el suministro de este tipo de soluciones que contienen uno o más nutrientes o medicamentos diseñados para ser administrados directamente en el torrente sanguíneo a través de una vía intravenosa. Este tipo de administración es utilizada cuando un paciente no puede obtener los nutrientes necesarios o los medicamentos por vías normales, como la oral o la enteral (a través del tracto digestivo).
El 3 de diciembre, cuando aún no se informaba sobre la eventual responsabilidad de un proveedor del sector salud, se emitió una alerta epidemiológica por bacteria con el propósito de alertar de manera oportuna al Sistema Nacional de Salud, se emitió una Alerta Epidemiológica el 3 de diciembre.
Después, la Cofepris emitió una alerta sanitaria en la que pide los profesionales de la salud y al sector salud, inmovilizar de manera preventiva y suspensión del uso y administración de soluciones intravenosas de nutrición parenteral (NPT), preparadas a partir del 21 de noviembre por la empresa Productos Hospitalarios, S.A. de C.V.
¿Otra vez tú PISA?
Esta no es la primera vez que una compañía del laboratorio PISA estaría involucrada en un caso de contaminación de soluciones o en la operación deficiente de una central de mezclas en hospitales del sector público.
En 2019, en el Hospital del Niño Poblano un menor de edad falleció por la contaminación de un fármaco oncológico. Además, otros cuatro niños presentaron afectaciones ante la contaminación de un lote de metotrexato, o Methotrexate, utilizado como quimioterapia. Fue PISA, en ese momento, el principal fabricante de medicamentos oncológicos el responsable de ese problema. Fue allí cuando comenzó, ante las inspecciones y cierres de una de sus plantas, una fase del desabasto de medicamentos.
La COFEPRIS, entre 2019 y el primer semestre de 2020, recibió del personal médico y administrativo del Hospital del Niño Poblano la denuncia de problemas y reacciones adversas en los pacientes a los que se les aplicó el Metrotrexato de PISA.
Esa alerta desde Puebla encendió los focos rojos en la COFEPRIS. La preocupación de las autoridades aumentó cuando en Jalisco se denunciaron, en principio, más de 52 casos de un supuesto contagio de una bacteria conocida como Leclercia Adercarborxylata.
Al final, el contagio se extendió a 62 pacientes que se contaminaron vía el torrente sanguíneo por los paquetes de nutrición parenteral total que la central de mezclas SAFE vende a los hospitales del sector público, en este caso del IMSS.
De acuerdo con el contenido de algunos de los documentos de la COFEPRIS que dan seguimiento al caso, se inició la primera visita de especialistas de la comisión a la planta de la compañía de la familia Álvarez. En esa inspección, los verificadores se encontraron con la anomalía de que el Certificado de Buenas Prácticas (CBP) ya no estaba vigente. Además, confirmaron que la línea de procesos para la producción de Metotrexato no cumplía con la norma. Varias de las plantas de SAFE tampoco contaban con CBP vigente. SAFE es la empresa responsable de Productos Hospitalarios, la empresa que tenía el contrato para el suministro de fórmulas y del servicio de la central de mezcla en el hospital del ISEM en donde fallecieron 13 menores de edad por la contaminación de la bacteria Klebsiella oxytoca.
El reglamento de la COFEPRIS, entidad que se crea vía decreto en el marco de la Ley General de Salud, establece que un CBP debe observar un estricto cumplimiento de normas sanitarias que garanticen que un laboratorio farmacéutico cuenta en sus plantas “con insumos para la salud, seguros y eficaces”. Así, también se debe cumplir con la Norma Oficial Mexicana 0059-SSA1. PISA, sin embargo, en 2019, 2020 y 2021 recibió los señalamientos de la autoridad de que había dejado de cumplir con estas normas a pesar de que desde el último bimestre de 2018 se preparaba para participar en el proceso de licitación de compras consolidadas de medicamentos del sector salud para 2020. No sólo eso, PISA mantenía contratos vigentes con el sector salud para abastecer a los institutos, al IMSS y al ISSSTE de Metotrexato.
Fue por estos incumplimientos que la línea de procesos para la fabricación del genérico para el tratamiento del cáncer se cerró.
“..fue verificada y suspendida el 9 de mayo por irregularidades en los procesos de producción que ameritaron aplicar la medida de seguridad consistente en suspensión de la línea de producción del Metotrexato”, establece uno de los oficios emitidos en 2020.
Productos Hospitalarios es una empresa del Grupo PRISA que no fue inhabilitada para firmar contratos con el gobierno federal. En cambio PISA y SAFE sí lo estuvieron.
